DESFRIBILADOR
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| DESFRIBILADOR | 2020EBC-0005463-R1 | — | FQ-01046151 FQ-01046152 FQ-01046153 FQ-01046154 FQ-01046155 |
Descripción del caso
Mindray ha identificado un problema potencial con el desfibrilador externo automático BeneHeart D1 en relación con el uso de diferentes modelos de almohadillas de electrodos (MR60, MR61, MR62 y MR63). Cuando se conectan varios modelos de electrodos al D1, los clientes pueden ver diferentes indicaciones en el equipo para la conexión de los electrodos, lo que puede causar confusión. Hasta la fecha, no se han reportado incidentes graves como fallecimientos o lesiones graves debido a este problema.
Para abordar esta situación, se ha publicado una nueva versión del manual del producto BeneHeart D1. Esta actualización incluye clarificaciones sobre cómo conectar las almohadillas de electrodos y un procedimiento más detallado para la desfibrilación externa automática. El objetivo es mejorar la experiencia del usuario y reducir cualquier posible confusión relacionada con las indicaciones de conexión mencionadas.
Antecedentes
ESTE EQUIPO SE ENCUENTRA INDICADO PARA EL TRATAMIENTO INICIAL DE LA FIBRILACIÓN VENTRICULAR Y LA TAQUICARDIA VENTRICULAR EN PACIENTES QUE ESTÁN SIN PULSO Y NO RESPONDEN, Y PARA LA TERMINACIÓN DE LA FIBRILACIÓN AURICULAR.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR