DESFRIBILADOR MONITOR 20E - DESFRIBILADOR
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| DESFRIBILADOR MONITOR 20E - DESFRIBILADOR | INVIMA 2019EBC-0002497-R1 | PHYSIO CONTROL , INC | 210512 |
Descripción del problema
Stryker ha identificado un aumento en el número de quejas relacionadas con fallas de LP15 ACPA con los síntomas reportados que la batería no carga y el urgente retiro de dispositivos médicos la energía auxiliar no alimenta el dispositivo ni carga las baterías.
Este problema solo aplica a los ACPA utilizados en redes eléctricas de 110 V. Riesgos Potenciales. Es posible que un ACPA que exhiba este modo de falla no cargue las baterías LP15 y no permita que el LP15 (monitor/desfibrilador LIFEPAK 15) se encienda mientras está enchufado al ACPA. Si se desconecta el ACPA, el LP15 se encenderá y funcionará normalmente con las baterías si están cargadas a un nivel de funcionamiento.
Si las baterías no están cargadas, podría producirse un retraso en la administración del tratamiento o la imposibilidad de administrar el tratamiento a los pacientes en paro cardíaco, ya que el usuario necesitará obtener un dispositivo de respaldo o baterías.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verifique si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. En este https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/crearReporteUsuario.xhtml reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.