DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM / SISTEMA DE ULTRASONIDO
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM / SISTEMA DE ULTRASONIDO | 2024DM-0012083-R1 | PHILIPS COLOMBIANA S.A.S | B20ZYT, B1503X, B1JCD2, B34PB8, B34Z8Y y B1X4ZG |
Descripción del problema
Philips ha detectado que algunos transductores de ultrasonido fueron reacondicionados más allá de su vida útil y posteriormente devueltos para su uso. Esta situación afecta a ciertos transductores identificados bajo la referencia Philips 2025-PD-US-002 (FCO79500571).
Este informe también impacta el registro sanitario INVIMA 2019DM-0004842, que corresponde a transductores con números de serie específicos utilizados en los Sistemas de Ultrasonido modelo CX50.
Nota: El importador GENERAL MEDICA DE COLOMBIA S.A.S ha informado que no ha realizado ninguna importación de este producto al país.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.