DIGITAL ANGIOGRAPHY SYSTEM / SISTEMA DE ANGIOGRAFÍA DIGITAL, ACCESORIOS Y REPUESTOS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| DIGITAL ANGIOGRAPHY SYSTEM / SISTEMA DE ANGIOGRAFÍA DIGITAL, ACCESORIOS Y REPUESTOS | 2024EBC-0011499-R1 | — | — |
Descripción del caso
Se detectó que los pernos de montaje de los soportes del arco en C angiográfico MH-300, podrían aflojarse durante el uso.
Antecedentes
Equipos usados para exploración via sistema digital de rayos x que permiten visualizar, obtener y/o registrar imágenes de estructuras internas (blandas y duras) del cuerpo humano con fines de diagnóstico.
Aplicaciones: es un sistema de angiografía por rayos x digital que adquiere automáticamente imágenes digitales con fpd (detector de planel plano), aplica procesamiento digital como el nivel de ventana automático y deja las imágenes disponibles para su revisión. Indicaciones de uso: es un sistema de rayos x angiográfico que se utiliza para diagnóstico por imágenes y procesamientos intervencionistas. Está destinado a ser utilizado para angiografía cardiaca, angiografía neurovascular, angiografía abdominal, angiografía periférica, angiografía rotacional angiografía multipropósito y procedimientos radigráficos/fluoroscópicos de cuerpo entero.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR