DIGITAL ANGIOGRAPHY SYSTEM / SISTEMA DE ANGIOGRAFÍA DIGITAL, ACCESORIOS Y REPUESTOS
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| DIGITAL ANGIOGRAPHY SYSTEM / SISTEMA DE ANGIOGRAFÍA DIGITAL, ACCESORIOS Y REPUESTOS | 2024EBC-0011499-R1 | SHIMADZU LATIN AMERICA S.A. | Varios |
Descripción del problema
Shimadzu ha identificado un posible problema en el generador de rayos X de alta tensión incorporado en los equipos de diagnóstico. (Verificar listado en documento anexo). Se ha observado que los contactos de los contactores electromagnéticos dentro de la carcasa del generador de alta tensión de rayos X pueden quedarse pegados, lo que puede hacer que la corriente eléctrica siga suministrándose al circuito de alimentación incluso si el equipo está apagado. Como consecuencia, el circuito en cuestión puede sobrecalentarse, causando daños a las partes adyacentes. Además, esta situación puede provocar la emisión de humo.
NOTA: El caso también aplica para el registro sanitario 2024EBC-0010234-R1"
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.