Dihidrocodeína Bitartrato 2,42mg/mL solución oral
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Dihidrocodeína Bitartrato 2,42mg/mL solución oral | INVIMA 2008M-0007952 | FARMATECH S.A. | 6E085 y 6E089 |
Descripción del problema
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informa a la ciudadanía que, debido a la posible contaminación microbiológica, ordena el retiro del mercado de los lotes 6E085 y 6E089 del medicamento Dihidrocodeína Bitartrato 2,42mg/mL solución oral con registro sanitario INVIMA 2008M-0007952, cuyo titular es FARMATECH S.A. y fabricante/Acondicionador FARMATECH S.A./ HUMAX PHARMACEUTICAL S.A.
El INVIMA adoptó la presente medida sanitaria con fundamento en los hallazgos identificados durante la visita de verificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) realizada a la sociedad FARMATECH S.A., en la cual se evidenció una desviación respecto de las especificaciones microbiológicas establecidas en los equipos utilizados en la línea de producción.
En consideración a lo anterior y con el propósito de prevenir y contener el riesgo sanitario asociado, así como salvaguardar la salud pública, la Autoridad Sanitaria consideró procedente la adopción de la medida, teniendo en cuenta que el consumo de productos alterados o potencialmente contaminados puede representar un riesgo para la salud de la población.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Absténgase de adquirir los lotes 6E085 y 6E089 del producto previamente enunciado.
2. Si tiene los lotes 6E085 y 6E089 del producto previamente enunciado en su poder, diríjase al distribuidor de medicamentos (farmacias, droguerías, etc.) donde fueron adquiridos y entréguelos para proceder a su disposición final.
3. Si ha presentado algún evento adverso, por favor acérquese a su médico tratante, quien es el profesional con la formación para evaluar si los síntomas presentados se relacionan con el uso de este producto y quien puede tramitar la realización del reporte a Invima.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Absténgase de comercializar y utilizar los lotes 6E085 y 6E089 del producto previamente enunciado.
2. En el evento de encontrar existencias, informe a la secretaría de salud de su jurisdicción, e inicie su devolución al distribuidor o laboratorio titular.
Recomendaciones para establecimientos
1. Absténgase de distribuir y comercializar los lotes 6E085 y 6E089 del producto previamente enunciado, so pena de ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias y procesos sancionatorios.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente puedan comercializarse los lotes 6E085 y 6E089 del producto previamente enunciado y tome las medidas sanitarias a que haya lugar para su decomiso y devolución por parte de los distribuidores, al titular.
2. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren este producto y se notifiquen al Invima.