DIMENSION ENZYMATIC CREATININE FLEX REAGENT CARTRIDGE
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| DIMENSION ENZYMATIC CREATININE FLEX REAGENT CARTRIDGE | INVIMA 2019RD-0005422 | — | Todos los Lotes |
Descripción del caso
Siemens Healthcare Diagnostics, en su calidad de fabricante, ha determinado que la presencia de N-acetil-pbenzoquinona imina (NAPQI), un metabolito del acetaminofén, puede causar interferencia en ciertos ensayos químicos al analizar muestras de pacientes. Por medio de los estudios de enriquecimiento de la NAPQI con 15 mg/L [101 µmol/L], Siemens observó un sesgo con el ensayo de EZCR Dimension de aproximadamente el -12% en la concentración de creatinina de 1.02 mg/dL (90 µmol/L). Este nivel de NAPQI se correlaciona con el nivel tóxico de acetaminofén. A razón de esta situación, el fabricante actualizará el inserto en el apartado "Limitaciones del Procedimiento" para dar recomendaciones más precisas sobre resultados falsamente disminuidos.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)
https://mhra-gov.filecamp.com/s/Rt6qKx1YxuILXCiG/d