DISPOSABLE VACUUM BLOOD COLLECTION TUBES - TUBOS DE RECOLECCIÓN DE SANGRE AL VACIO
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| DISPOSABLE VACUUM BLOOD COLLECTION TUBES - TUBOS DE RECOLECCIÓN DE SANGRE AL VACIO | 2023DM-0027864 | — | 250421 |
Descripción del caso
Se ha detectado la posible presencia de un defecto en la tapa de una o más unidades de tubos de recolección de sangre al vacío, tapa amarilla - activador de coágulo/gel separador, con referencias AD-GD050SGC-A y AD-GD050SGC-N, correspondientes al lote 250421 del fabricante ZHEJIANG GONGDONG MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
Antecedentes
Los tubos de extracción de sangre al vacío se usan para recolección de muestras de sangre de pacientes, preservan y transportan las muestras. Las muestras de sangre se usan para diagnósticos clínicos
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico
Fuentes de información
IMPORTADOR