Dispositivo de CPAP automático Dreamstation - sistema CPAP serie m Remstar - sistema de ventilación no invasiva Respironics
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Dispositivo de CPAP automático Dreamstation - sistema CPAP serie m Remstar - sistema de ventilación no invasiva Respironics | 2016EBC-0014710, 2016EBC-0014711, 2018DM-0003300, 2009DM-0003412 | Respironics Inc | Todos los dispositivos fabricados antes del 26 de abril de 2021 |
Descripción del problema
El fabricante ha detectado que los dispositivos CPAP y Bi-presión positiva que utilizan espuma de reducción de ruido de poliuretano a base de poliéster pueden presentar dos problemas: la espuma puede degradarse hasta producir partículas y/o la espuma puede emitir ciertos gases químicos, por lo cual ha solicitado suspender su uso, dado que podría conllevar a lesiones graves y la presentación de eventos adversos serios sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.