Dispositivo médico de ventilación Air Liquide
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Dispositivo médico de ventilación Air Liquide | 2019EBC-0003611-R1 | — | Específicos, ver anexo |
Descripción del caso
El fabricante ha detectado 151 unidades de los equipos referenciados que pueden tener una no conformidad en su válvula solenoide, la cual es parte del conjunto neumático del equipo. La presencia de este elemento no conforme puede ocasionar un bloqueo en la fase inspiratoria con la activación de la alarma de audio “PMax”, ocasionando la interrupción de la terapia, complicaciones clínicas y potenciales eventos adversos serios sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y los mismos sea reportados en sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria de Francia (ANSM)
https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Ventilateur-de-transport-et-urgence-Osiris-1-GE-2-GE-et-3-GE-Air-Liquide-Medical-Systems-Information-de-securite