Dispositivo Médico de Ventilación Monnal T60, Respirador Independiente de Turbina para Hospitales y atención en la casa Monnal T75, Respirador Independiente de Turbina para Hospitales y Atencion en la casa Monnal T50 y sus accesorios.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Dispositivo Médico de Ventilación Monnal T60, Respirador Independiente de Turbina para Hospitales y atención en la casa Monnal T75, Respirador Independiente de Turbina para Hospitales y Atencion en la casa Monnal T50 y sus accesorios. | 2019EBC-0003611-R1 | — | Todos los lotes |
Descripción del caso
Durante una secuencia de ventilación, el usuario inició la función "100% O2". Esta función dura dos minutos, pero se puede interrumpir presionando la tecla 100% O2. Nota: Una vez que se ha utilizado la función 100% O2, se reemplaza la configuración FiO2 introducida originalmente. El usuario quería cambiar la configuración de FiO2 unos segundos antes del final del período de dos minutos de la función 100% O2, y la confirmación de esta configuración tuvo lugar justo después del final de la función 100% O2, lo que puede causar un conflicto entre la configuración ingresada y su pantalla.
Antecedentes
Indicado para uso en Unidad de Cuidado Intensivo y Salas de Recuperacion Post-Operatoria.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice
la búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren al
dispositivo médico señalado en esta alerta y que se notifiquen al Instituto.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o
comercializador para precisar las acciones a tomar.
2. Puede verificar si este producto cuenta con registro sanitario Invima consultándolo en la página
web https://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp o
comunicándose a través del correo electrónico dispmed@invima.gov.co
3. Si ha presentado algún evento adverso o incidentes asociados a la utilización del producto
referenciado, infórmelo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico
referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el
fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico
referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor
o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado
al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
HCSC - CANADA
https://recalls-rappels.canada.ca/fr/avis-rappel/monnal-t60