Dispositivos médicos elementos de protección radiológica – protector de toroides, chaleco completo, combinación falda chaleco, chaleco odontológico, chaleco odontológico pediátrico, chaleco panorámico, chaleco estándar, chaleco estándar pediátrico, p
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Dispositivos médicos elementos de protección radiológica – protector de toroides, chaleco completo, combinación falda chaleco, chaleco odontológico, chaleco odontológico pediátrico, chaleco panorámico, chaleco estándar, chaleco estándar pediátrico, p | Sin registro sanitario | — | Todos |
Descripción del problema
Invima informa que a través de visita de condiciones sanitarias de dispositivos médicos, se logró evidenciar que el producto referenciado fue fabricado y distribuido sin cumplir con el lleno de requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan. Estos carecen de registro sanitario y son considerados como productos fraudulentos, de acuerdo con la normatividad sanitaria vigente.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, suspenda su uso y comuníquese con el fabricante, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte los eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo medico involucrado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Absténgase de utilizar el citado dispositivo médico.
2. Ponga en cuarentena el dispositivo médico referenciado, en el evento de encontrar existencias y comuníquese con el fabricante, distribuidor o comercializador.
3. Reporte los eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo medico involucrado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente puedan utilizar o comercializar el producto referenciado, con el fin de tomar las medidas sanitarias a que haya lugar.
2. Informe al Invima en caso de hallar el citado producto.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen a su Secretaria de Salud o al Invima.