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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), advierte a la ciudadanía sobre los productos DROSTATIN CAFÉ DE BRUSCA, ASHWAGANDHA 450 MG NOW 90 CÁPSULAS (NOW FOODS), ECHINACEA POLVO 130 GR ANGUSTIFOLIA (Mineralin), TESTOSTERONA 50 mL HOMEOPÁTICO (Iron Nutrition), SILIMARINA 3D (Mineralin), YOHIMBINE HCL 3 mg NUTRAKEY 90 CÁPSULAS (Nutrakey), TRIBUX 750 120 CÁPSULAS (Action Pro), EROGAN 30 CÁPSULAS NATURAL PRODUCTS (Erogan), GINSENG 260 mg 90 CAPSULAS BLANDAS LIU (Liufenping), TESTOULTRA TESTOREONA ENHANCER ORIGINAL, TRIBULUS TERRESTRIS 1000 MG BIOACKTIVES 60 CAPSULAS ( Bioacktives), TRIBULUS TERRESTRIS 1000 MG NUTRAKEY 100 CAPSULAS ( Nutrakey), TRIBULUS TERRESTRIS 1360 mg (Xtralife), YOHIMBE 500 mg (Naturally), ZINC GLUCONATE 30 MG SWANSON 250 TABLETAS ( Swanson). Página web https://www.misvitaminas.com.co/salud-sexual?page=2.

Estos productos, no cuentan con registro sanitario emitido por el Invima. Por lo anterior, su comercialización en el territorio nacional es ilegal (Ver imagen).

Todos estos productos, son ofertados en la página misvitaminas.com.co https://www.misvitaminas.com.co/salud-sexual?page=2 , como suplementos dietarios para el aumento de la producción de testosterona, para mejorar el rendimiento deportivo, ayudar a bajar de peso, mejorar la libido y el rendimiento sexual, para evitar enfermedades del hígado y la vesícula biliar, antiinflamatorios, antialérgenicos, antioxidantes, astringentes y para la cicatrización de heridas.

En la página MIS VITAMINAS, se oferta EROGAN 30 CÁPSULAS NATURAL PRODUCTS (Erogan) con número de registro sanitario RSA-0014624-2021, el cual hace referencia a un producto en la forma farmacéutica cápsulas; sin embargo, revisada la base de datos de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, con este número de registro sanitario se encuentra autorizado un alimento en la presentación de sachet. Por lo que se trata de dos productos diferentes.

Se aclara que, revisada la base de registros sanitarios, el producto ECHINACEA ANGUSTIFOLIA POLVO 130gr (Mineralin) cuenta con el registro sanitario MHS2023-0001173-R1 catalogado como un medicamento homeopático simple; sin embargo, la información promocional del producto no se ajusta a la naturaleza del mismo; toda vez que en la página MIS VITAMINAS, este medicamento es ofertado con un registro sanitario en la categoría suplemento dietario y su modo de uso no coincide con la forma farmacéutica del producto (polvo para reconstituir a solución oral). Por último, ECHINACEA ANGUSTIFOLIA POLVO 130gr (Mineralin), ha sido autorizado en su acto administrativo de registro sanitario como un medicamento “CON FORMULA FACULTATIVA”, razón por la cual no debe encontrarse promocionado en páginas de internet u otro medio de comunicación.

SILIMARINA 3D (Mineralin), es un medicamento homeopático oficinal que, conforme al Decreto 1737 del 2005 no quiere para su comercialización un registro sanitario. Sin embargo, se aclara que este producto no debe ser promocionado en páginas de internet, ya que contraviene los lineamientos normativos establecidos en el artículo 4, 5 y parágrafo del artículo 11 de la Resolución número 4320 del 2004 “Por la cual se reglamenta la publicidad de los medicamentos y productos Fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre”. Además, la página de internet que promociona SILIMARINA 3D, incluye una cantidad considerable de información farmacológica relevante que no ha sido autorizada por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, siendo ofertado también como un suplemento dietario. Se destaca de la misma forma, que la condición de venta de este medicamento es “CON FORMULA FACULTATIVA”.

El consumo de productos que ayudan a incrementar la masa muscular debe realizarse de manera cuidadosa, ya que se ha evidenciado a nivel mundial que, aunque algunas formulaciones, pueden estar etiquetadas como “suplementos dietarios”, pueden incluir dentro de su composición medicamentos o sustancias no declaradas y potencialmente peligrosas para quien las consume.

Agencias Sanitarias, como la Food & Drug Administration FDA de Estados Unidos, ha alertado sobre el riesgo asociado a este tipo de productos; toda vez que algunas formulaciones contienen por ejemplo esteroides o sustancias parecidas a esteroides no declaradas en la etiqueta, asociadas con potenciales eventos adversos serios, como por ejemplo daño hepático. Por lo tanto, se recomienda consultar con un profesional de la salud, antes de consumir este tipo de suplementos. (1)

Asimismo, los productos que mejoran el rendimiento sexual también ha sido objeto de alertas por parte de la FDA, debido a que los análisis de control de calidad realizados por esta entidad han evidenciado la presencia de principios activos que no se encuentran descritos en su etiquetado como el sildenafil en concentraciones desconocidas. (2)

Revisadas otras Agencias Sanitarias de Referencia como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, se han documentado casos por retiro de productos sin autorización de comercialización que contienen dentro de su composición yohimbina, el cual se encuentra clasificado como un compuesto antagonista 2 adrenérgico (simpaticolítico). A dosis débiles es hipertensor y a dosis más elevadas hipotensor, vasodilatador de los territorios vasculares periféricos, siendo la vasodilatación inducida en los cuerpos cavernosos, la causante de su capacidad para mejorar la función sexual. También provoca un aumento del tono y motilidad intestinal, así como un aumento de la lipólisis en el adipocito (3). Sin embargo, se han documentado una variedad de efectos adversos para este principio activo, entre los que se encuentran nerviosismo, insomnio, ansiedad, mareo, temblores, dolor de cabeza, hipo e hipertensión y broncoespasmo. En casos raros se han reportado pacientes con síntomas gastrointestinales como nauseas, vómito, pérdida de apetito y diarrea e interacciones con otros medicamentos.(4) En el Invima se encuentra aprobado actualmente solo un producto que contiene yohimbina, clasificado como medicamento homeopático.

De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, los productos arriba mencionados, no cuentan con registro sanitario a la fecha como suplementos dietarios, por lo que no han sido evaluados en aspectos de calidad, seguridad y eficacia, representando un riesgo para la salud de los consumidores. Adicionalmente se desconocen aspectos relevantes como su composición (fórmula cualicuantitativa), condiciones de almacenamiento, transporte y distribución.

Igualmente, se hace un llamado a la ciudadanía para que siempre verifique el número de registro sanitario del producto antes de utilizarlo, verificando su autenticidad a través del siguiente link http://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp, seleccionando en grupo el tipo de producto (medicamento, suplemento dietario, etc.), eligiendo en las opciones de búsqueda por nombre de producto, registro sanitario o principio activo.

Referencias:

1. Food & Drug Administration. FDA. Caution: Bodybuilding Products Can Be Risky. Recuperado: junio 16 del 2023. https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/caution-bodybuilding-products-can-be-risky

2. Food & Drug Administration. FDA. Tainted Sexual Enhancement Products. Recuperado: Junio 16 del 2023. https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/tainted-sexual-enhancement-products.

3. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Retirada de productos con yohimbina. Junio del 2013. Recuperado el 21 de septiembre del 2023. https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/medIlegales/2013/icm_mi_02-2013-yohimbina/#:~:text=La%20yohimbina%20es%20un%20antagonista,para%20mejorar%20la%20funci%C3%

4. Jabir N, Firoz C, Zughaibic T, et al. A literature perspective on the pharmacological applications of yohimbine. ANNALS OF MEDICINE. 2022. Vol. 54(1). Pág 2861–2875