DUODENOVIDEOSCOPIO EVIS EXERA II OLYMPUS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| DUODENOVIDEOSCOPIO EVIS EXERA II OLYMPUS | 2017DM-0017138 | — | Todos los números de serie |
Descripción del caso
El fabricante está iniciando esta acción después de tener conocimiento de informes recientes de infecciones y cultivos positivos y de consultas de la FDA sobre estos informes. Olympus recuerda a los usuarios que sigan estrictamente las instrucciones de reprocesamiento, incluidas las inspecciones periódicas por parte del personal de servicio de Olympus. También informa a los usuarios sobre un manual actualizado diseñado para mejorar la comprensión de los pasos existentes. Olympus recuerda a los usuarios que el uso de un endoscopio dañado o contaminado puede suponer un riesgo de infección para los pacientes.
Antecedentes
Este instrumento se ha diseñado para su uso con procesadores de vídeo, fuentes de luz, sistemas de imagen y archivo, monitores, accesorios de endoterapia (como pinzas de biopsia) y otros equipos auxiliares Olympus para la endoscopia y la cirugía endoscópica dentro del duodeno. No utilice este instrumento para un propósito distinto al previsto, seleccione el endoscopio que vaya a utilizar de acuerdo con el objetivo del procedimiento previsto teniendo siempre en cuenta las especificaciones y la funcionalidad del endoscopio tal y como se describe en el presente manual de instrucciones.
Producto importado a Colombia
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren al dispositivo médico señalado en esta alerta y que se notifique al Instituto.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima, los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Fuentes de información
ANVISA
Link: https://antigo.anvisa.gov.br/informacoes-tecnicas13?p_p_id=101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS&p_p_col_id=column-1&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_groupId=33868&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_urlTitle=alerta-4258-tecnovigilancia-comunicado-da-empresa-olympus-optical-do-brasil-ltda-videoduodenoscopio-&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_assetEntryId=6652394&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_type=content