DUODENOVIDEOSCOPIO EVIS EXERA II OLYMPUS
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| DUODENOVIDEOSCOPIO EVIS EXERA II OLYMPUS | 2017DM-0017138 | AIZU OLYMPUS CO., LTD. | TODOS |
Descripción del problema
El fabricante tiene conocimiento de que la cubierta distal de un solo uso, MAJ-2315, puede desprenderse de manera imprevista del duodenoscopio durante su empleo.Se han registrado 79 reclamaciones relacionadas con el desprendimiento dicha cubierta, tanto dentro como fuera de pacientes.
Las consecuencias asociadas a una cubierta desprendida abarcan el riesgo de lesiones en la mucosa, daño tisular, hemorragias, perforaciones u obstrucciones debido a la retención de la cubierta distal en el tracto gastrointestinal, lo cual exigiría una intervención médica urgente para su extracción. Además, existe el riesgo de quemaduras derivadas del uso de un extremo distal del duodenoscopio no cubierto. Si la cubierta distal se desprende en la cavidad oral, podría provocar aspiración, obstrucción de las vías respiratorias o dificultades respiratorias, lo que requeriría una intervención médica inmediata para su extracción. Se enfatiza que la elección del tratamiento médico adecuado debe basarse en las circunstancias clínicas específicas.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o
comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del
producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima,
consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través de este
enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace
https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/crearReporteUsuario.xhtml los eventos e
incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima