Duodenovideoscopio Olympus Tjf-Q170v, Accesorios y Repuestos
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Duodenovideoscopio Olympus Tjf-Q170v, Accesorios y Repuestos | 2021DM-0024842 | Olympus Latin America, Inc. | H2114 |
Descripción del problema
El fabricante informa que la Cubierta distal de un solo uso, modelo: MAJ-2315, puede provocar lesiones de la mucosa y/o desconectarse del endoscopio durante el uso. Los resultados de la investigación de estas quejas confirmaron que el diseño original de la Cubierta distal de un solo uso modelo: MAJ-2315 con los lotes inferiores a H2530 puede provocar lesiones.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima .gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del prducto.
3. Reportar los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.