DUODENOVIDEOSCOPIO OLYMPUS TJF-Q170V, ACCESORIOS Y REPUESTOS
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| DUODENOVIDEOSCOPIO OLYMPUS TJF-Q170V, ACCESORIOS Y REPUESTOS | 2021DM-0024842 | OLYMPUS LATIN AMERICA, INC | 2230289-2330940-2331162-2331175-2100120-2100121-2200355-2200358-2200359-2200360-2200362-2200367-2200409-2300539-2300605-2300610-2300617-2300635-2300639-2500733-2532383 |
Descripción del problema
El reprocesamiento inadecuado o incompleto de los duodenoscopios Olympus puede representar un riesgo potencial de exposición a un dispositivo contaminado, lo que podría ocasionar una infección en el paciente. La gravedad de dicha infección dependerá del estado general de salud y de los factores de riesgo del paciente (por ejemplo, pacientes inmunodeprimidos), y puede variar desde cuadros leves hasta infecciones potencialmente mortales, incluyendo el fallecimiento en casos extremadamente raros.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.