DXA AUTOMATION SYSTEM - SISTEMA DE MANIPULACIÓN DE MUESTRAS AUTOMÁTICO
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| DXA AUTOMATION SYSTEM - SISTEMA DE MANIPULACIÓN DE MUESTRAS AUTOMÁTICO | 2020DM-0022178 | — | — |
Descripción del caso
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de automatización DxA 5000, debido a que por un error del software no se está aplicando la configuración para identificar las pruebas que no deben realizarse en función del tipo de tubo específico.
Antecedentes
EL SISTEMA DXA ES UN SISTEMA DE MANIPULACIÓN DE TUBOS DE MUESTRAS AUTOMÁTICO DE ALTO RENDIMIENTO QUE PUEDE EFECTUAR EL PROCESAMIENTO PREANALÍTICO Y POSANALÍTICO DE TUBOS DE MUESTRAS. DXA PUEDE IDENTIFICAR Y REALIZAR UN SEGUIMIENTO DE LAS MUESTRAS, EFECTUAR LA CENTRIFUGACIÓN, DESTAPONARLAS, ENVIARLAS A LOS ANALIZADORES CONECTADOS, RETAPONARLAS, ALMACENARLAS EN ALMACENADORES REFRIGERADOS O NO REFRIGERADOS Y ENVIARLAS A GRADILLAS DE SALIDA.
Acciones tomadas por el Invima
"El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la
búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren al dispositivo
médico señalado en esta alerta y que se notifiquen al Instituto."
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o
comercializador para precisar las acciones a tomar.
2. Puede verificar si este producto cuenta con registro sanitario Invima consultándolo en la página
web https://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp o comunicándose a través del correo electrónico dispmed@invima.gov.co
3. Si ha presentado algún evento adverso o incidentes asociados a la utilización del producto
referenciado, infórmelo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos de Diagnostico In Vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico In vitro referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico In vitro referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado
al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Referencias bibliográficas
AEMPS - ESPAÑA
https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/106418