DXC 500 AU CLINICAL CHEMISTRY ANALYZER - ANALIZADOR DE QUÍMICA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| DXC 500 AU CLINICAL CHEMISTRY ANALYZER - ANALIZADOR DE QUÍMICA | 2024DM-0029279 | — | Varios |
Descripción del caso
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie del analizador de química clínica DxC 500 AU, referencias C63519 y C63520, debido a la posibilidad de que no ejecute una solicitud de calibración para un reactivo de dos componentes y, por consiguiente, impida que se realice una nueva solicitud de calibración.
Antecedentes
EL ANALIZADOR QUÍMICO CLÍNICO DXC 500 AU DE BECKMAN COULTER ES UN ANALIZADOR QUÍMICO AUTOMATIZADO QUE MIDE LOS ANALITOS EN LAS MUESTRAS, JUNTO CON LOS CORRESPONDIENTES REACTIVOS, CALIBRADORES, MATERIAL DE CONTROL DE CALIDAD (CC) Y OTROS ACCESORIOS. ESTE SISTEMA ESTÁ DISEÑADO UNICÁMENTE PARA USO DIÁGNOSTICO IN VITRO. ESTE PRODUCTO MIDE LOS COMPONENTES QUÍMICOS DE LA MUESTRA (SUERO, PLASMA, ORINA Y SANGRE TOTAL [SOLO HBA1C]) MEDIANTE LA MEZCLA (POR AGITACIÓN) DE LA MUESTRA Y EL REACTIVO.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
AEMPS - ESPAÑA