DXI 9000 ACCESS IMMUNOASSAY ANALYZER - ANALIZADOR DE INMUNOENSAYOS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| DXI 9000 ACCESS IMMUNOASSAY ANALYZER - ANALIZADOR DE INMUNOENSAYOS | 2023DM-0026825 | — | — |
Descripción del caso
Usuarios de insulina ultrasensible Access que configuran unidades en el sistema internacional (SI) en picomoles por litro (pmol/L) pueden experimentar problemas. El sistema genera resultados numéricos que caen por debajo del valor más bajo comunicable si el laboratorio opta por informar los resultados en unidades de medida distintas a las predeterminadas. Además, se ha observado la incorrecta notificación de un resultado ""0"" cuando el sistema utiliza expresiones con símbolos no numéricos (por ejemplo, "">"" o ""<"") para derivar pruebas calculadas como parte del informe de resultados. Esta situación se agrava cuando el volumen de reserva está activado y el código de sistema de información de laboratorio (LIS) del ensayo no coincide con el ID de la prueba del ensayo. Nota: El importador BECKMAN COULTER COLOMBIA SAS informa que no importó este producto al país
Antecedentes
DISPOSITIVO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO QUE SE UTILIZA PARA LA DETERMINACIÓN CUANTITATIVA, SEMICUANTITATIVA O CUALITATIVA DE DISTINTAS CONCENTRACIONES DE ANALITOS PRESENTES EN LÍQUIDOS CORPORALES HUMANOS.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
AEMS-ESPAÑA
Link: https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/107884