DYSPORT®
Productos (2)
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| DYSPORT® | — | — | — |
| DYSPORT® 300U | — | — | — |
Descripción del problema
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA informa a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta de los productos DYSPORT® y DYSPORT® 300U, los cuales estarían siendo objeto de falsificación y promoción irregular en Colombia, a través de plataformas de comercio digital.
El Instituto fue notificado sobre esta situación directamente por el titular de los registros sanitarios, IPSEN PHARMA, informando que, el medicamento DYSPORT®, identificado con los lotes W23H10 y P08190 no corresponden a ningún lote importado ni comercializado oficialmente en el territorio nacional. Asimismo, se evidenció en plataformas digitales la promoción del producto DYSPORT® 300U con artes gráficas diferentes a las autorizadas para su comercialización en Colombia (ver imágenes).
Se informa a la ciudadanía que los productos fraudulentos correspondientes a los productos DYSPORT® lote W23H10 y DYSPORT® 300U con artes no autorizadas, están siendo ofertados a través del perfil de Instagram “globalstetic2000” y de la página web www.globalstetic2000.com. Adicionalmente, el importador autorizado en Colombia, LABORATORIOS BIOPAS S.A., notificó la promoción irregular del producto DYSPORT® mediante visitas médicas no autorizadas, en las cuales se oferta el lote P08190, el cual, no corresponde a ningún lote distribuido oficialmente por dicho importador.
En Colombia, los medicamentos DYSPORT® y DYSPORT® 300U cuentan con registro sanitario vigente INVIMA 2020M-0000761-R2 e INVIMA 2019M-0013175-R1, respectivamente, bajo la modalidad “Importar y Vender”, cuyo titular es IPSEN PHARMA. Estos medicamentos son de venta bajo fórmula médica y su comercialización debe realizarse exclusivamente a través de establecimientos autorizados.
De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, el producto DYSPORT®, identificado con los lotes W23H10 y P08190 y DYSPORT® 300U con artes gráficas diferentes a las autorizadas, no cumplen con la normatividad vigente, es decir, Decreto 677 de 1995, por tanto, se consideran fraudulentos y no ofrecen garantías de calidad, seguridad y eficacia, representando un riesgo para la salud de los consumidores. Adicionalmente, se desconoce su contenido real, trazabilidad, condiciones de almacenamiento y transporte.
El Invima ha emitido alertas y comunicados sobre los riesgos que tienen estos tipos de productos fraudulentos, indicando el peligro que representan para la salud de los consumidores. Igualmente, hacen alusión a propiedades no autorizadas que dan lugar a expectativas falsas sobre la verdadera naturaleza, origen, composición o calidad de los productos.
Igualmente, se hace un llamado a la ciudadanía para que siempre verifique si tienen número de registro sanitario el producto antes de utilizarlo, verificando su autenticidad a través del siguiente enlace:
http://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp seleccionando en grupo, el tipo de producto (medicamento, suplemento dietario, etc.) y realizando la búsqueda por nombre de producto, registro sanitario o principio activo.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Absténgase de adquirir los productos DYSPORT®, identificado con los lotes W23H10 y P08190 y DYSPORT® 300U con artes gráficas diferentes a las autorizadas, los cuales se consideran productos fraudulentos (Ver imagen).
2. No compre medicamentos, ni productos fitoterapéuticos, ni suplementos dietarios sin registro sanitario vigente, ya que estos productos pueden contener ingredientes que ponen en riesgo su salud. Tenga en cuenta que muchos de estos productos fraudulentos se comercializan en sitios de internet, redes sociales y cadenas de WhatsApp.
3. Si está consumiendo estos productos:
a) Suspenda de inmediato su uso, debido a los riesgos que puede representar para su salud.
b) Si ha presentado algún evento adverso, asociado a su consumo, repórtelo de manera inmediata a través del siguiente enlace https://vigiflow-eforms.who-umc.org/co/medicamentos o a través del correo electrónico invimafv@invima.gov.co
4. Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuyan o comercialicen estos productos.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. En el evento de encontrar pacientes que consuman los productos citados en esta alerta; se debe indicar la suspensión de los productos DYSPORT®, identificado con los lotes W23H10 y P08190 y DYSPORT® 300U con artes gráficas diferentes a las autorizadas, los cuales se consideran productos fraudulentos (ver imágenes)
2. Informar sobre los posibles riesgos para la salud que se pudieran presentar:
3. Notifique al Invima sobre la adquisición de los productos mencionados con los datos suministrados por los pacientes sobre la dirección y medio de adquisición del producto fraudulento.
Recomendaciones para establecimientos
Absténgase de distribuir y comercializar estos productos previamente mencionados, pues su comercialización puede implicar ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias de seguridad.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente se pueda comercializar los productos DYSPORT®, identificado con los lotes W23H10 y P08190 y DYSPORT® 300U con artes gráficas diferentes a las autorizadas, los cuales se consideran productos fraudulentos (Ver imagen). (ver imágenes)
2. Tome las medidas a que haya lugar y gestione su destrucción.
3. Informe al Invima en caso de hallar estos productos en algún establecimiento o canal web.
4. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS y demás actores del sector salud de su competencia.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que, desde los programas institucionales de farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren los productos previamente mencionados y notifique al Invima.