ECLIPSE PRO Y LIFESCREEN PRO ANALYZER - GRABADORA HOLTER DE ECG Y SOFTWARE
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ECLIPSE PRO Y LIFESCREEN PRO ANALYZER - GRABADORA HOLTER DE ECG Y SOFTWARE | 2022DM-0025329 | — | — |
Descripción del caso
Algunos Holter (Eclipse Pro 98700 y Eclipse Mini 98900, pueden tener números de serie que no coincidan entre la etiqueta y lo que está programado en los dispositivos. Esto se debe a un error de proceso en la línea de fabricación, que ha provocado que en un pequeño número de dispositivos se haya fijado un número de serie incorrecto. Estamos informando a todos los clientes que utilizan los dispositivos e indicando unas directrices sencillas para garantizar que esta falta de coincidencia no provoque ningún riesgo fuera de lo razonable.
Antecedentes
Grabadora holter portátil no invasiva diseñada para grabar el electrocardiograma ambulatorio del paciente. El software holter analizador lifescreen pro analiza las grabaciones de electrocardiogramas ambulatorios realizados en grabadoras de ECG compatibles. Lifescreen pro analiza el ECG, detecta ciertas arritmias, permite al usuario ver y editar los resultados de los análisis, correlacionar eventos de pacientes sintomáticos y elaborar un informe para que lo usen médicos/cardiólogos.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
ANSM "AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS E SANTE"
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/holter-eclipse-pro-and-eclipse-mini-spacelabs-healthcare