ELECTROBISTURÍ DE UN SOLO USO
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ELECTROBISTURÍ DE UN SOLO USO | 2018DM-0018051 | — | — |
Descripción del caso
Olympus desea informarle de un aumento de informes sobre la rotura de la punta triangular de los cuchillos electroquirúrgicos KD-640L y KD-645L durante su uso. El estudio de Olympus determinó que el deterioro de la cuchilla de corte puede provocar la rotura de la punta durante su uso, incluido el sobrecalentamiento y quemaduras si el instrumento se utiliza con un generador eléctrico que no sea de Olympus y/o con un ajuste de potencia superior al especificado.
Antecedentes
Este instrumento ha sido diseñado para utilizarlo con endoscopios Olympus y unidades electroquirúrgicas, para cortar tejido utilizando corriente de alta frecuencia dentro del tracto digestivo superior. No utilice este instrumento con una finalidad distinta de sus usos previstos.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
ANSM - FRANCIA