ELECTROCARDIOGRÁFOS SCHILLER - ACCESORIOS Y REPUESTOS - ELECTROCARDIOGRÁFOS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ELECTROCARDIOGRÁFOS SCHILLER - ACCESORIOS Y REPUESTOS - ELECTROCARDIOGRÁFOS | 2016DM-0015069 | — | 1100.000774 |
Descripción del caso
SCHILLER AG ha sido informada de la presencia ocasional de artefactos de señal de alta frecuencia durante la adquisición de ECG con los electrocardiógrafos CARDIOVIT AT-180. Se ha observado que estos artefactos de alta frecuencia a veces se identifican incorrectamente como picos de marcapasos por el electrocardiógrafo. SCHILLER AG logró reproducir los artefactos mencionados utilizando un simulador. Los artefactos fueron causados esporádicamente por un acceso defectuoso a las dos memorias internas del módulo de registro de ECG.
Antecedentes
EL ELECTROCARDIOGRÁFO CARDIOVIT ES UNA UNIDAD ECG DE 12 CANALES USADA PARA GRABACIÓN, ANÁLISIS, VISIÓN, ALMACENAMIENTO Y TRANSMISIÓN DE ECG. ESTÁ DISEÑADO PARA USO INTERIOR Y PUEDE SER USADO PARA PACIENTES DE AMBOS SEXOS, TODAS LAS RAZAS Y EDADES. EL EQUIPO ES USADO PARA DIAGNOSTICAR ANORMALIDADES CARDÍACAS, DETECTAR ISQUEMIA DEL MIOCARDIO AGUDA E INFARTOS DE PECHO EN PACIENTES, ETC. ESTÁ PREVISTO PARA USO INTERIOR EN HOSPITALES, UNIDADES CARDIOLÓGICAS, UNIDADES DE CLÍNICA AMBULATORIA Y CONSULTORIOS MÉDICOS.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR