Electrodo subcutáneo BOSTON SCIENTIFIC
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Electrodo subcutáneo BOSTON SCIENTIFIC | 2016DM-0015641 | — | Específicos |
Descripción del caso
El fabricante informa que ha detectado fracturas del cuerpo del electrodo en una ubicación distal al anillo del sensor proximal, donde en algunos casos informan sobre-detección de artefactos no fisiológicos en episodios almacenados y terapia de choque inapropiada (IAS) en configuraciones de detección programadas seleccionadas, dicha situación podría conllevar a que no se pueda administrar la terapia de desfibrilación y se inicie una alerta de alta impedancia a través del programador LATITUDE y/o tonos del zumbador, generando la probabilidad que se presenten posibles incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador