ELECTRODOS DE ALTO VOLTAJE
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ELECTRODOS DE ALTO VOLTAJE | 2019DM-0002472-R1 | BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION | Varios |
Descripción del problema
Se ha identificado que los cables de desfibrilación RELIANCE™ con recubrimiento de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), tanto de bobina única (SC) como de bobina doble (DC), fabricados por Boston Scientific Corporation entre 2002 y 2021, presentan un fenómeno de calcificación progresiva.
Esta calcificación afecta las bobinas del cable de desfibrilación, encapsulándolas y aislándolas eléctricamente, lo que provoca un incremento gradual y subumbral en las mediciones del patrón de impedancia de descarga de bajo voltaje (LVSI).
Dicho fenómeno puede comprometer la eficacia de la descarga eléctrica suministrada por el dispositivo durante su uso en pacientes, lo que representa un riesgo para la seguridad y el resultado del tratamiento.
Boston Scientific Corporation ha documentado este fenómeno en varias publicaciones y ha llevado a cabo investigaciones para caracterizar su impacto en el desempeño de los cables RELIANCE™ con ePTFE.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.