Elisa ventilador - Ventilador pulmonar.
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Elisa ventilador - Ventilador pulmonar. | 2025EBC-0030080 | — | ver anexo |
Descripción del problema
El fabricante Löwenstein Medical Innovation Gmbh & Co. Kg informó una Acción Correctiva de Seguridad en Campo (FSCA) para determinados ventiladores de cuidados intensivos Elisa, tras identificar una anomalía de software que afecta el algoritmo de detección de desconexión del paciente cuando el parámetro PEEP (Presión Positiva al Final de la Espiración) se configura en 0 mbar (PEEP OFF). Bajo esta condición, el equipo podría no detectar la desconexión física entre el paciente y el circuito respiratorio, impidiendo la activación oportuna de la alarma de desconexión. Esta situación podría retrasar la identificación de la pérdida de ventilación por parte del personal asistencial, comprometiendo la seguridad del paciente y requiriendo una intervención inmediata.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.