ENDO GIA REINFORCED RELOAD WITH TRI- STAPLE
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ENDO GIA REINFORCED RELOAD WITH TRI- STAPLE | 2014DM-0012482 | MEDTRONIC INC | VARIOS |
Descripción del problema
Mientras el Centro de Servicios de Pruebas de Investigación y Desarrollo (RDTS) de North Haven realizaba pruebas, identificó que, bajo ciertas condiciones de disparo, las recargas se articulaban de manera incontrolada, lo que podría causar interrupciones en la línea de grapas. Este problema está relacionado con componentes de las recargas que no están completamente seguros, provocando una articulación incontrolada.
El problema puede ocurrir al utilizar la grapadora ultra universal Endo GIA™ o el sistema de grapado Signia™. Al emplear la grapadora universal Endo GIA™ Ultra, la articulación incontrolada puede suceder si el usuario continúa apretando el mango después de completarse el disparo de la recarga. Mientras se utiliza el sistema de grapado Signia™, una articulación incontrolada puede ocurrir si el usuario presiona el botón de disparo después de que se haya completado el disparo de la recarga. También es posible una articulación incontrolada si la recarga se utiliza fuera del rango de espesor de tejido indicado.
Nota: El importador MEDTRONIC informa que no importó este producto al país
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.