ENDO GIA REINFORCED RELOAD WITH TRI- STAPLE GRAPADORA Y RECARGA REFORZADA CON TECNOLOGIA TRI- STAPLE
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ENDO GIA REINFORCED RELOAD WITH TRI- STAPLE GRAPADORA Y RECARGA REFORZADA CON TECNOLOGIA TRI- STAPLE | 2025DM-0012482-R1 | MEDTRONIC INC | N5F1723Y - N5D1858UY |
Descripción del problema
Medtronic ha identificado un problema interno de fabricación en el proceso de prensado del tubo de cubierta de la recarga de grapado de diámetro pequeño, lo cual puede ocasionar que algunas unidades se produzcan con la prensa deformada.
La presión aplicada al tubo de la cubierta externa es esencial para generar la sujeción por interferencia necesaria entre los componentes internos del eje de la recarga, permitiendo una adecuada transferencia de fuerza para accionar la grapadora y mantener la correcta orientación de la mordaza durante el disparo.
Cuando el tubo de cubierta presenta una prensa deformada, los componentes internos pueden desplazarse durante el disparo, lo que podría generar un movimiento incontrolado del dispositivo.
Medtronic solicitará a los destinatarios la devolución de todo el producto afectado que se encuentre en su inventario.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web https://www.invima.gov.co/consulta-registros-sanitarios
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.