ENDOPATH ENDOGRAPADORAS Y RECARGAS ECHELON
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ENDOPATH ENDOGRAPADORAS Y RECARGAS ECHELON | 2016DM-0000131-R1 | — | Varios |
Descripción del caso
La empresa Ethicon Endo-Surgery, LLC ha detectado un aumento en los reportes de fallas en una de sus herramientas quirúrgicas: la recarga vascular blanca ENDOPATH ECHELON™ (modelo de 35 mm y 4 filas, código VASECR35). Esta recarga solo se usa con la grapadora eléctrica ECHELON™ Flex (código PVE35A).
El problema consiste en que, durante algunas cirugías, el instrumento puede bloquearse de manera inesperada. Esto impide que la grapadora corte o coloque grapas en el tejido, como debería hacerlo normalmente. El bloqueo está diseñado para evitar errores, como usar una recarga ya gastada o mal instalada.
Sin embargo, si ocurre durante una cirugía, el profesional deberá seguir pasos adicionales para abrir y retirar el instrumento con cuidado del tejido del paciente, lo que puede aumentar el tiempo del procedimiento y generar complicaciones.
Antecedentes
Las familias echelon™ de endocortadoras lineales y cargas están destinadas a la transección, resección y/o creación de anastomosis. estos instrumentos están indicados para múltiples intervenciones quirúrgicas abiertas o mínimamente invasivas generales, ginecológicas, urológicas, torácicas y pediátricas. pueden utilizarse con materiales para reforzar la línea de grapado o del tejido. los instrumentos también pueden usarse para la transección y resección de parénquimas hepáticos (vasculatura hepática y estructuras biliares), páncreas, riñón y bazo.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR