ENDOSCOPIC VESSEL HARVESTING SYSTEM/ SISTEMA ENDOSCÓPICO PARA OBTENCIÓN DE TEJIDO VASCULAR VASOVIEW
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ENDOSCOPIC VESSEL HARVESTING SYSTEM/ SISTEMA ENDOSCÓPICO PARA OBTENCIÓN DE TEJIDO VASCULAR VASOVIEW | 2014DM-0011917 | — | — |
Descripción del caso
Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relativas a los sistemas VasoView HemoPro, ref. VH-3000-W, y VasoView HemoPro 2, ref. VH-4000, debido a la posibilidad de que entre líquido en el mango del sistema, lo que podría provocar que no se proporcione cauterización o que se continúe proporcionando cuando ésta no se pretenda.
Nota: Getinge Colombia S.A.S. Informa que Colombia no está impactada por este Informe de Seguridad
Antecedentes
El sistema se encuentra indicado para uso en la cirugía mínimamente invasiva para permitir el acceso y la obtención del tejido vascular, y está principalmente indicado para utilizarlo en pacientes sometidos a cirugía endoscópica para la realización de una derivación (bypass) arterial.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1.Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2.Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
AEMPS-ESPAÑA:
https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/109948
https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/109939