ENDOSCOPIC VESSEL HARVESTING SYSTEM / SISTEMA ENDOSCÓPICO PARA OBTENCIÓN DE TEJIDO VASCULAR VASOVIEW
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ENDOSCOPIC VESSEL HARVESTING SYSTEM / SISTEMA ENDOSCÓPICO PARA OBTENCIÓN DE TEJIDO VASCULAR VASOVIEW | 2014DM-0011917 | GETINGE COLOMBIA S.A.S. | — |
Descripción del problema
Getinge y su filial Maquet Cardiovascular informan que los sistemas de recolección de vasos endoscópicos VasoView HemoPro 2 (VH-4000 y VH-4001) están experimentando dos modos de fallo durante el uso:
1. Cable calefactor doblado o desprendido.
2. Desprendimiento de silicona en las mandíbulas de la herramienta de recolección.
El uso del producto afectado puede causar graves consecuencias para la salud, como sangrado, quemaduras, lesiones u obstrucción (embolia u oclusión) de los vasos sanguíneos, infección y muerte.
Nota: El importador informa que estas referencias no han sido importadas ni comercializadas en Colombia, por lo que no se requiere implementar ninguna acción al respecto
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima