ENDOSCOPIC VESSEL HARVESTING SYSTEM/ SISTEMA ENDOSCÓPICO PARA OBTENCIÓN DE TEJIDO VASCULAR VASOVIEW
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ENDOSCOPIC VESSEL HARVESTING SYSTEM/ SISTEMA ENDOSCÓPICO PARA OBTENCIÓN DE TEJIDO VASCULAR VASOVIEW | 2014DM-0011917 | GETINGE COLOMBIA S.A.S. | 3000283735, 3000293031, 3000310304, 3000333956 |
Descripción del problema
Maquet Cardiovascular, LLC /Getinge está iniciando una retirada voluntaria para determinados lotes del sistema de extracción endoscópica de vasos Vasoview Hemopro (EVH) debido al riesgo de partículas de poliimida en estos dispositivos.
Este problema podría dar lugar a la introducción de material particulado de poliimida en el conducto arterial de los pacientes sometidos a cirugía de revascularización periférica y puede convertirse en una fuente de émbolos en la circulación microvascular, causando infarto de miocardio o periférico. Además, el paciente puede estar expuesto al daño potencial de una respuesta inflamatoria sistémica y/o localizada secundaria a las partículas de poliimida atrapadas.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del
producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima,
consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace:
https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace
https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima