ENDOSCOPIC VESSEL HARVESTING SYSTEM/ SISTEMA ENDOSCOPICO PARA OBTENCIÓN DE TEJIDO VASCULAR VASOVIEW
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ENDOSCOPIC VESSEL HARVESTING SYSTEM/ SISTEMA ENDOSCOPICO PARA OBTENCIÓN DE TEJIDO VASCULAR VASOVIEW | 2014DM-0011917 | GETINGE COLOMBIA S.A.S. | — |
Descripción del problema
Getinge ha iniciado el retiro del dispositivo médico VH-3010, una fuente de alimentación utilizada para suministrar energía a la herramienta de extracción del sistema de extracción endoscópica (EVH) Vasoview Hemopro 2. Esta acción se debe al uso de una resistencia incorrecta durante el proceso de fabricación.
Hasta la fecha, no se han reportado incidentes ni daños a pacientes asociados con este problema.
Nota: El importador Getinge Colombia SAS informa que no ha importado el producto afectado al país.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.