ENSITE X EP System: sistema de electrofisiología
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ENSITE X EP System: sistema de electrofisiología | 2021EBC-0024666 | — | 102630001,102640001,103260001,103270001,105310001,105320001 |
Descripción del caso
El fabricante Abbott Medical notificó fallas en el módulo por falta de conexión de parches (electrodo de pierna izquierda), generando error "Error de datos en el módulo del electrodo de pierna izquierda. Reinserte el módulo de datos y revalide. Contacte a servicio técnico de Abbott si el problema persiste", impidiendo avanzar en la validación del sistema y demorando procedimientos (sin riesgo paciente por ocurrir antes de acceso femoral).
Antecedentes
El sistema de EF EnSite™ X es una herramienta diagnóstica recomendada para pacientes a quienes se les hayan indicado estudios de electrofisiología. El sistema de EF EnSite™ X proporciona información sobre la actividad eléctrica del corazón y muestra la localización del catéter durante procedimientos electrofisiológicos (EF) convencionales.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1.Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
St. Jude Medical Colombia Ltda.