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Informe de seguridad En seguimiento
INFORME DE SEGURIDAD No. 340-2024

ENTERPRISE IMAGING XERO VIEWER (SOFTWARE VERSION 8.X) - ENTERPRISE IMAGING XERO VIEWER (SOFTWARE VERSION 8.X)

Publicada el 16-10-2024

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:

Producto

Producto Registro sanitario Titular Lote / Serial
ENTERPRISE IMAGING XERO VIEWER (SOFTWARE VERSION 8.X) - ENTERPRISE IMAGING XERO VIEWER (SOFTWARE VERSION 8.X) 2023DM-0026370

Descripción del caso

Advertencia de seguridad relacionada con determinadas versiones del software de imagen radiológica XERO Viewer de Enterprise Imaging, debido a que la línea de referencia/localizador que se muestra en la imagen del escanograma de CT, podría aparecer desplazada con respecto a la posición correcta real.

Antecedentes

Agfa healthcare enterprise imaging xero viewer es una aplicación de software utilizada para la visualización de referencia y diagnóstico de imágenes médicas y datos sin imágenes de varias especialidades con informes y documentos asociados y, como tal, cumple un papel clave en la solución enterprise imaging. Xero viewer permite a los profesionales de atención médica, incluidos (entre otros) médicos, cirujanos, enfermeros(as) y administradores recibir y ver imágenes, documentos y datos de pacientes de varios departamentos y organizaciones dentro de un visor multidisciplinario. Xero viewer permite a los usuarios realizar manipulaciones de imágenes (por ejemplo: ventana/nivel, marcas, visualización en 3d) y mediciones. Xero viewer opcionalmente se puede configurar para modo de fidelidad plena móvil, previsto para uso diagnóstico móvil, revisión y análisis de imágenes cr, dx, ct, mr, us, ecg y de informes médicos. Xero viewer con fidelidad plena móvil no reemplaza las estaciones de trabajo de diagnóstico completas y solo debe usarse cuando no haya acceso a una estación de trabajo. Xero viewer el modo de fidelidad plena móvil de no está previsto para la visualización de imágenes de mamografía para diagnóstico. Xero viewer pone tecnología de vanguardia en las manos de usuarios con cualificación autenticados al proporcionar acceso a imágenes digitales desde cualquier ubicación utilizando solamente un navegador y una conexión de red. Los profesionales médicos se benefician al tener acceso inmediato a las imágenes que sustituyen a la tecnología más antigua y métodos con muchas otras ventajas, como la colaboración en tiempo real con profesionales de la medicina.

Acciones tomadas por el Invima

El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.

Recomendaciones

Información para profesionales de la salud

1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.

2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.

Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud

1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.

2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.

Recomendaciones para establecimientos

1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.

2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.

3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.

Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud

1.Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.

2.Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.

Fuentes de información

AEMPS-ESPAÑA:

https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/110014 https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/110012

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