EQUIPO DE RAYOS X, ACCESORIOS Y REPUESTOS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| EQUIPO DE RAYOS X, ACCESORIOS Y REPUESTOS | 2013EBC-0010234 | — | 3M5262F39043 |
Descripción del caso
El soporte de techo denominado CH200/CH200M, objeto de este retiro, consta de una columna telescópica que va unida a unos raíles fijados al techo y, sobre esta columna, va montado el soporte del tubo de rayos X, que va unido a la columna por ocho tornillos. Resultó que estos tornillos pueden soltarse. En su uso normal, se cree que esto no ocurre, a menos que la baca sea sometida repetidamente a fuertes impactos sobre los topes mecánicos en los extremos de los raíles o durante el movimiento de rotación del tubo alrededor de su eje vertical. Sin embargo, si aumenta el aflojamiento del perno, éste corre el riesgo de romperse. Si se rompen los ocho tornillos, el soporte del tubo de rayos X podría soltarse de la columna.
Antecedentes
EQUIPOS USADOS PARA EXPLORACIÓN POR RAYOS X QUE PERMITEN VISUALIZAR, OBTENER Y/O REGISTRAR IMÁGENES DE ESTRUCTURAS INTERNAS (BLANDAS Y DURAS) DEL CUERPO HUMANO CON FINES DIAGNÓSTICOS.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren al dispositivo médico señalado en esta alerta y que se notifiquen al Instituto.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar las acciones a tomar.
2. Puede verificar si este producto cuenta con registro sanitario Invima consultándolo en la página web https://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp o comunicándose a través del correo electrónico dispmed@invima.gov.co
3. Si ha presentado algún evento adverso o incidentes asociados a la utilización del producto referenciado, infórmelo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANVISA
Link: http://antigo.anvisa.gov.br/informacoes-tecnicas13?p_p_id=101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS&p_p_col_id=column-1&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_groupId=33868&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_urlTitle=alerta-4158-tecnovigilancia-comunicado-da-empresa-shimadzu-do-brasil-comercio-ltda-aparelho-de-raios-x-telecomandado-flexavision-10369010048-radspeed-&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_assetEntryId=6598724&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_type=content