EQUIPO HÍBRIDO SPECT-CT SYMBIA/ SPECT CT
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| EQUIPO HÍBRIDO SPECT-CT SYMBIA/ SPECT CT | 2019EBC-0002090-R1 | — | 100206 |
Descripción del caso
Puede ocurrir que durante una exploración planar de cuerpo entero con generación automática de contornos, los sensores de detección frontales de la unidad de accionamiento lineal corto SLD (Short-Linear Drive) se activen de manera prematura, lo que podría provocar que el detector 1 quede posicionado a una distancia mayor de la necesaria con respecto al paciente, lo que a su vez podría disminuir la resolución de la imagen.
Antecedentes
SISTEMA DE ADQUISICIÓN DE IMÁGENES QUE REALIZA UN ESTUDIO MEDINATE LA FUSIÓN DE TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA E IMAGENOLOGÍA NUCLEAR. LA INTEGRACIÓN DEL SPECT Y DEL CT DE DIVERSOS CORTES DE ALTA CALIDAD, SEGÚN EL MODELO, PROPORCIONAN A ESTE SISTEMA UNA FUNCIONALIDAD COMPLETA PARA TODAS LAS APLICACIONES DE DIAGNÓSTICO DE SPECT ÚNICAMENTE, SPECT-CT O CT INDEPENDIENTEMENTE EN ONCOLOGÍA, NEUROLOGÍA Y CARIOLOGÍA RUTINARIA.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la
búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se
notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a
seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes
asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a
seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes
asociados a la utilización del dispositivo médico
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el
fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes
asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor
o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso
asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR