EQUIPO PARA TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA GENERAL ELECTRIC
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| EQUIPO PARA TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA GENERAL ELECTRIC | 2017EBC-0000590-R1 | — | — |
Descripción del caso
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Revolution CT y RevolutionApex, debido a la posibilidad de fugas del líquido refrigerante al suelo junto a la base del estativo. El líquido es visible y tiene un color azul. No es corrosivo y su temperatura no es peligrosa. Sin embargo, existe la posibilidad de sufrir lesiones si el líquido pasa desapercibido y la persona resbala o se cae.
Nota: GE HEALTHCARE COLOMBIA S.A.S., FUNDACIÓN CARDIOVASCULAR DE COLOMBIA SAS, Centro Hospitalario Serena del Mar informan que los productos relacionados en esta nota de seguridad no fueron importados a Colombia.
Antecedentes
LOS EQUIPOS PARA TOMOGRAFÍA GENERAL ELECTRIC ESTÁN DISEÑADOS PARA: OBTENER, PROCESAR Y OFRECER IMÁGENES DE DIFERENTES PLANOS O SECCIONES DEL CUERPO TOMADAS A DIFERENTES ÁNGULOS Y PLANOS MEDIANTE TECNOLOGÍA DE RAYOS X QUE SE RECONSTRUYEN EN EL EQUIPO COMO MODELOS TRIDIMENSIONALES DE ESTRUCTURAS CORPORALES CON DESTINO AL DIAGNOSTICO DE CUERPO ENTERO Y DE PARTES SELECCIONADAS DEL CUERPO EN PACIENTES DE TODAS LAS EDADES. OBTENER, PROCESAR Y OFRECER IMÁGENES DE DIFERENTES PLANOS O SECCIONES DEL CUERPO TOMADAS A DIFERENTES ÁNGULOS Y PLANOS MEDIANTE TECNOLOGÍA DE RAYOS X QUE SE RECONSTRUYEN EN EL EQUIPO COMO MODELOS TRIDIMENSIONALES DE ESTRUCTURAS CORPORALES CON EL FIN DE SERVIR DE HERRAMIENTA DE DIAGNOSTICO DE ENFERMEDADES, TRAUMATISMOS O ANOMALÍAS, ASÍ COMO PLANIFICAR, ORIENTAR Y SUPERVISAR EL TRATAMIENTO. EL SISTEMA SE PUEDE EMPLEAR COMO SOPORTE DE IMAGEN DIAGNÓSTICA EN LOS PROCEDIMIENTOS MÍNIMAMENTE INVASIVOS, COMO BIOPSIAS Y ABLACIÓN DE TUMORES Y PATOLOGÍAS. EL SISTEMA PUEDE ADQUIRIR IMÁGENES ANATÓMICAS DE CT (TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA) QUE SON ÚTILES EN TÉRMINOS CLÍNICOS PARA LA SIMULACIÓN Y PLANIFICACIÓN DE TRATAMIENTOS.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
AEMPS - ESPAÑA