Equipos de Contrapulsación, Accesorios y Repuestos/ Maquet
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Equipos de Contrapulsación, Accesorios y Repuestos/ Maquet | INVIMA 2018EBC-0000973-R1 | — | ver anexo |
Descripción del caso
El fabricante ha detectado pérdida de capacidad de cargar las baterías debido a un fallo en el circuito de la ruta de carga de la tarjeta de administración de energía. Puede producirse un apagado inesperado del IABP debido a fallos en los condensadores de tantalio de la tarjeta de administración de energía y/o la tarjeta de solenoide. Dicha situación conllevaría los retrasos de los procedimientos y a la posible presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.
Antecedentes
Dispositivo de ayuda cardiaca para inflar y desinflar balones intraaórticos, permitiendo soporte temporal del ventrículo izquierdo por medio del principio de contrapulsación.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador