Equipos de Contrapulsación, Accesorios y Repuestos/ Maquet
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Equipos de Contrapulsación, Accesorios y Repuestos/ Maquet | INVIMA 2018EBC-0000973-R1 | — | ver anexo |
Descripción del caso
El fabricante ha detectado pérdida de capacidad de cargar las baterías debido a un fallo en el circuito de la ruta de carga de la tarjeta de administración de energía. Puede producirse un apagado inesperado del IABP debido a fallos en los condensadores de tantalio de la tarjeta de administración de energía y/o la tarjeta de solenoide. Dicha situación conllevaría los retrasos de los procedimientos y a la posible presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.
Antecedentes
Dispositivo de ayuda cardiaca para inflar y desinflar balones intraaórticos, permitiendo soporte temporal del ventrículo izquierdo por medio del principio de contrapulsación.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador