Equipos de Contrapulsacion, Accesorios y Repuestos/ Maquet
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Equipos de Contrapulsacion, Accesorios y Repuestos/ Maquet | INVIMA 2018EBC-0000973-R1 | — | Varios |
Descripción del caso
El fabricante Getinge/Maquet/Datascope ha identificado una alarma de falla de autollenado que puede poner el dispositivo en modo de espera, lo que provocaría la interrupción de la terapia. Si la alarma persiste, el paciente puede experimentar una interrupción prolongada de la terapia, conllevando a la presentación de incidentes adversos sobre los pacientes.
Antecedentes
Dispositivo de ayuda cardíaca para inflar y desinflar balones intraaórticos, permitiendo soporte temporal del ventrículo izquierdo por medio del principio de contrapulsación.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifique a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Referencias bibliográficas
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/getingemaquetdatascope-recalls-cardiosave-hybrid-and-rescue-intra-aortic-balloon-pumps-iabps-system