Equipos de monitoreo fetal Philips.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Equipos de monitoreo fetal Philips. | 2019EBC-0002524-R1 | — | — |
Descripción del caso
El fabricante Philips informó una Acción Correctiva de Seguridad en Campo (FSCA) para determinados monitores fetales Avalon FM20 y Avalon FM30, tras identificar un defecto de ensamblaje en el conector interno del altavoz. La instalación incorrecta de los contactos eléctricos dentro de la carcasa del conector puede ocasionar el desprendimiento de los cables del altavoz durante el funcionamiento normal del equipo, provocando la pérdida intermitente o permanente de la funcionalidad sonora. Como consecuencia, los tonos audibles de la frecuencia cardíaca fetal y las alarmas acústicas podrían no emitirse, limitando la capacidad del personal asistencial para detectar oportunamente cambios en el estado materno-fetal y responder de manera adecuada ante una situación clínica.
Antecedentes
Monitorización de parámetros fisiológicos, actividad uterina, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, presión no invasiva, frecuencia de pulso y temperatura de la mujer embarazada, así como de la frecuencia cardíaca fetal de un solo feto, gemelar o de trillizos en salas de dilatación y partos, áreas de pruebas anteparto, consultas privadas y durante los traslados intrahospitalarios.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1.Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Referencias bibliográficas
AEMPS – Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/114904