EQUIPOS DE MONITOREO FETAL PHILIPS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| EQUIPOS DE MONITOREO FETAL PHILIPS | 2019EBC-0002524-R1 | — | Específicos con versión de software L.01.04 |
Descripción del caso
Philips ha identificado un posible problema de seguridad con el transductor de ultrasonido cableado Avalon (867246) en el cual se produjeron mediciones imprecisas de la Frecuencia Cardíaca Fetal (FHR) al monitorear fetos múltiples (mellizos o trillizos). Ref. Philips: 2024-CC-HPM-021 FCO # FCO86202016
Antecedentes
MONITORIZACIÓN DE PARÁMETROS FISIOLÓGICOS, ACTIVIDAD UTERINA, LA FRECUENCIA CARDÍACA, LA SATURACIÓN DE OXÍGENO, LA PRESIÓN NO INVASIVA, LA FRECUENCIA DE PULSO Y LA TEMPERATURA DE LA MUJER EMBARAZADA , ASÍ COMO LA FRECUENCIA CARDÍACA FETAL DE UN SOLO FETO, GEMELAR O DE TRILLIZOS EN ÁREAS DE DILATACIÓN Y PARITORIOS , AREAS DE PRUEBAS ANTEPARTO , CONSULTAS PROVADAS Y DURANTE LOS TRASLADOS INTRAHOSPITALARIOS.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR