EQUIPOS DE MONITOREO HEMODINÁMICO Y ELECTROFISIOLÓGICO GENERAL ELECTRIC Y SUS ACCESORIOS Y REPUESTOS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| EQUIPOS DE MONITOREO HEMODINÁMICO Y ELECTROFISIOLÓGICO GENERAL ELECTRIC Y SUS ACCESORIOS Y REPUESTOS | 2021DM-0006650-R1 | — | N/I |
Descripción del caso
El fabricante, se ha dado cuenta de que un diodo en la fuente de alimentación del amplificador Prucka 3 podría alcanzar altas temperaturas. Esto podría llevar a una falla del amplificador, que luego se apagaría y dejaría de funcionar.
Antecedentes
Son equipos configurables que están concebidos para la adquisición, el filtrado, la digitalización, la amplificación, la medición y el cálculo, la visualización, el registro y la monitorización de datos clínicos correspondientes a pacientes adultos y pediátricos.
La información sobre la intervención y los dispositivos optativos de datos e imágenes anatómicas y fisiológicas se puede interconectar, estos dispositivos médicos pueden mostrar, almacenar y anotar imágenes adquiridas y almacenadas anteriormente por otros sistemas. Es posible que proporcionen datos a otros dispositivos y también reciban datos de otros dispositivos mediante diversos formatos. No disponen de alarmas, no generan energía que se transmita al paciente, no administran medicamentos y no realizan ninguna función de soporte vital.
Estos equipos no están destinados para su uso con pacientes sin vigilancia o en situaciones en las que se requiere una detección diagnóstica de arritmia. Estos sistemas disponen de la capacidad de transmitir datos de pacientes para su almacenamiento, análisis y visualización en ubicaciones distribuidas dentro de un centro clínico a través de la conectividad de red.
También funcionan como dispositivos independientes y se usan en diversos entornos hospitalarios y clínicos, incluidos laboratorios de intervenciones, quirófanos y áreas pre y posoperatoria, bajo supervisión directa de médicos colegiados cualificados que se encargan de la interpretación de los datos.
Análisis y conclusiones
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la
búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren al dispositivo
médico señalado en esta alerta y que se notifiquen al Instituto.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la
búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren al dispositivo
médico señalado en esta alerta y que se notifiquen al Instituto.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar las acciones a tomar.
2. Verifique si este producto cuenta con registro sanitario Invima consultándolo en la página
web https://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp o comunicándose a través del correo electrónico dispmed@invima.gov.co.
3. Si ha presentado algún evento adverso o incidentes asociados a la utilización del producto referenciado, infórmelo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima, los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Fuentes de información
ANSM - FRANCIA
Link: https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/baie-delectrophysiologie-cardiolab-combolab-ge-healthcare