EQUIPOS DE MONITOREO HEMODINÁMICO Y ELECTROFISIOLÓGICO GENERAL ELECTRIC Y SUS ACCESORIOS Y REPUESTOS

GE Healthcare ha detectado un problema con los condensadores de ciertos amplificadores Prucka 3 que se utilizan en los sistemas CardioLab/ComboLab. Estos condensadores pueden experimentar fallas, lo que resulta en oscilaciones transitorias en la pantalla y la incapacidad para mostrar las curvas de ECG de superficie e intracardíacas. En el improbable evento de que esto ocurra durante un procedimiento de electrofisiología intervencionista y no haya equipo alternativo disponible para mostrar las curvas, podría causar un retraso en el tratamiento.

Son equipos configurables que están concebidos para la adquisición, el filtrado, la digitalización, la amplificación, la medición y el cálculo, la visualización, el registro y la monitorización de datos clínicos correspondientes a pacientes adultos y pediátricos. La información sobre la intervención y los dispositivos optativos de datos e imágenes anatómicas y fisiológicas se puede interconectar. Estos dispositivos médicos pueden mostrar, almacenar y anotar imágenes adquiridas y almacenadas anteriormente por otros sistemas. Es posible que proporcionen datos a otros dispositivos y también reciban datos de otros dispositivos mediante diversos formatos, no disponen de alarmas, no generan energía que se transmita al paciente, no administran medicamentos y no realizan ninguna función de soporte vital. Estos equipos no están destinados para su uso con pacientes sin vigilancia o en situaciones en las que se requiere una detección diagnóstica de arritmia. estos sistemas disponen de la capacidad de transmitir datos de pacientes para su almacenamiento, análisis y visualización en ubicaciones distribuidas dentro de un centro clínico a través de la conectividad de red. También funcionan como dispositivos independientes y se usan en diversos entornos hospitalarios y clínicos, incluidos laboratorios de intervenciones, quirófanos y áreas pre y posoperatoria, bajo supervisión directa de médicos colegiados cualificados que se encargan de la interpretación de los datos.

El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.