Equipos de Monitoreo Multiparamétrico Intellivue y Suresigns Philips
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Equipos de Monitoreo Multiparamétrico Intellivue y Suresigns Philips | INVIMA 2019EBC-0002562-R1 | — | XPER FLEX CARDIO 495 -2267 y Philips Hemo system 315 |
Descripción del caso
Philips Colombiana SAS en calidad de importador informa que, después de la exposición al voltaje de desfibrilación, el sistema de fisiomonitoreo cardiovascular Xper Flex modelos número: FC2010 y FC2020 vuelve al modo de funcionamiento normal en 5 segundos. Sin embargo, si el dispositivo Xper Flex Cardio ha estado expuesto a una energía superior a la especificada relacionada con el uso del desfibrilador y/o las unidades quirúrgicas electrónicas (ESU), es posible que no vuelva al modo de funcionamiento normal en 5 segundos y que sea necesario reiniciarlo para continuar con la monitorización del electrocardiograma (ECG).
Nota aclaratoria: El importador Intelnet Médica SAS. afirma que no importaron el producto involucrado al país.
Antecedentes
Los equipos de monitoreo multiparamétrico son indicados para la monitorización eficaz, registro, medición de los signos vitales y creación de alarmas de numerosos parámetros fisiológicos de pacientes adultos, pediátricos y neonatales. Adicionalmente, proporcionan una mayor cantidad de información sin necesidad de alejarse del paciente. Los equipos de monitoreo multiparamétrico son indicados para la monitorización eficaz, registro, medición de los signos vitales y creación de alarmas de numerosos parámetros fisiológicos de pacientes adultos, pediátricos y neonatales. Adicionalmente, proporcionan una mayor cantidad de información sin necesidad de alejarse del paciente.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador