EQUIPOS DE RAYOS X PARA RADIOLOGÍA Y FLUOROSCOPIA, ACCESORIOS Y REPUESTOS GENERAL ELECTRIC - EQUIPOS DE RAYOS X PARA RADIOLOGÍA Y FLUOROSCOPIA
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| EQUIPOS DE RAYOS X PARA RADIOLOGÍA Y FLUOROSCOPIA, ACCESORIOS Y REPUESTOS GENERAL ELECTRIC - EQUIPOS DE RAYOS X PARA RADIOLOGÍA Y FLUOROSCOPIA | 2019EBC-0002367-R1 | GE HEALTHCARE COLOMBIA S.A.S | MP72BF485001 MP72BF387001 MP72BF493001 MP72BF496001 |
Descripción del problema
Se identificó que los contactos de los contactores electromagnéticos ubicados dentro del gabinete del generador de alto voltaje de rayos X estaban soldados, lo que podría permitir que la corriente continúe fluyendo hacia el circuito de alimentación incluso cuando el dispositivo esté apagado. Como consecuencia, no se puede descartar el sobrecalentamiento del circuito y el daño de las partes circundantes, lo que podría generar humo.
Aunque el circuito llegara a sobrecalentarse, el daño no se propagará, ya que tanto el circuito como sus componentes periféricos están fabricados con materiales retardantes de llama y protegidos por un gabinete metálico. Sin embargo, no se puede descartar la posibilidad de que se produzca humo en la sala de máquinas y se active la alarma contra incendios.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.