Equipos de resonancia magnética - Ingenia CX
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Equipos de resonancia magnética - Ingenia CX | 2024DM-0012079-R1 | — | Varios (Anexo) |
Descripción del caso
Philips Medical Systems Nederland B.V. ha informado que la exportación de exploraciones de imágenes de tensor de difusión (DTI) mediante DICOM de RM mejorada puede incluir datos incorrectos de las direcciones de difusión, lo que afecta el procesamiento de los datos para la reconstrucción de tractografía.
Antecedentes
Los equipos de la serie Ingenia son instrumentos automatizados de resonancia magnética destinados al diagnóstico no invasivo para obtener imágenes de alta definición del órgano o tejido objetivo. Pueden generar imágenes transversales y espectroscópicas en cualquier orientación de estructuras internas de la cabeza, el cuerpo o las extremidades. El sistema funciona mediante la detección de señales de relajación emitidas por determinados núcleos atómicos del organismo al ser excitados mediante radiofrecuencia en un campo magnético intenso. El equipo no emite radiaciones ionizantes.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1.Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
Importador