EQUIPOS DE RESONANCIA MAGNÉTICA PHILIPS-EQUIPOS DE RESONANCIA MAGNÉTICA - EQUIPOS DE RESONANCIA MAGNÉTICA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| EQUIPOS DE RESONANCIA MAGNÉTICA PHILIPS-EQUIPOS DE RESONANCIA MAGNÉTICA - EQUIPOS DE RESONANCIA MAGNÉTICA | INVIMA 2018EBC-0017485 | — | — |
Descripción del caso
El fabricante Philips identificó un problema en el que la falla de un componente específico de la bobina de gradiente de los sistemas de RM 1.5T afectados puede actuar como fuente de calor con el potencial de provocar humo y/o fuego, si se produjera la falla del componente el usuario podrá observar los indicios que se describen a continuación:
• Reiterados mensajes de error de cancelación del escaneo debido a la detección de una falla del amplificador de gradiente (descriptos en la sección 4 del comunicado).
• Ruido inusual procedente del sistema en la sala de examen o en la sala técnica.
• Humo y/o fuego desde adentro del sistema.
Antecedentes
El uso previsto de los sistemas electromédicos de resonancia magnética Philips es de equipo de diagnóstico clase IIa. Los sistemas pueden generar imágenes transversales y espectroscópicas en cualquier orientación de la estructura interna de la cabeza, el cuerpo o las extremidades.
Las imágenes de resonancia magnética representan la distribución espacial de protones u otros núcleos con espín. El aspecto de las imágenes viene determinado por diferentes propiedades físicas del tejido y la anatomía, y la técnica de adquisición por RM aplicada. El proceso de adquisición de imágenes puede sincronizarse con la respiración del paciente o con el ciclo cardíaco.
Los sistemas pueden utilizar combinaciones de imágenes para generar parámetros físicos e imágenes derivadas relacionadas. Las imágenes, los espectros y las mediciones de parámetros físicos, tras ser interpretadas por el médico especialista, proporcionan información que pueden facilitar el diagnóstico y la planificación de la terapia. La precisión de determinados parámetros físicos depende del sistema y de los parámetros de adquisición, debe estar regulada y validada por el usuario clínico. Para algunos estudios puede ser esencial el uso de medios de contraste. Durante un examen por RM se transfiere energía al paciente en forma de ondas de radiofrecuencia, campos magnéticos cambiantes y ruido acústico. Los sistemas de resonancia magnética de PHILIPS no emiten radiaciones ionizantes. Equipo de diagnóstico no invasivo.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo
póngase en contacto con el Invima.
2. Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Fuentes de información
Importador