EQUIPOS DE RESONANCIA MAGNÉTICA PHILIPS-EQUIPOS DE RESONANCIA MAGNÉTICA - EQUIPOS DE RESONANCIA MAGNÉTICA

Philips ha identificado un problema de termoestabilidad en la cubierta del orificio magnético de los sistemas Multiva 1.5T MR. En caso de una falla inesperada de arco en la bobina de gradiente, la cubierta podría derretirse parcialmente en las áreas no protegidas por la bobina de cuerpo en cuadratura (QBC) dentro del orificio.

Si ocurre esta falla, el sistema se apagará automáticamente y el usuario podría observar lo siguiente:

1. Presencia de humo y/o fuego en el interior del sistema.

2. Si el arco eléctrico se genera en una región fuera del QBC o del soporte del puente, las partículas fundidas podrían atravesar la cubierta del orificio del imán y entrar en contacto con el paciente.

El uso previsto de los sistemas electromédicos de resonancia magnética Philips es de equipo de diagnóstico clase IIa. Los sistemas pueden generar imágenes transversales y espectroscópicas en cualquier orientación de la estructura interna de la cabeza, el cuerpo o las extremidades.

Las imágenes de resonancia magnética representan la distribución espacial de protones u otros núcleos con espín. El aspecto de las imágenes está determinado por diferentes propiedades físicas del tejido y la anatomía, y la técnica de adquisición por RM aplicada.

El proceso de adquisición de imágenes puede sincronizarse con la respiración del paciente o con el ciclo cardíaco. Los sistemas pueden utilizar combinaciones de imágenes para generar parámetros físicos e imágenes derivadas relacionadas con el diagnóstico.

Las imágenes, los espectros y las mediciones de parámetros físicos, tras ser interpretadas por el médico especialista, proporcionan información que puede facilitar el diagnóstico y la planificación de la terapia. La precisión de determinados parámetros físicos depende del sistema y de los parámetros de adquisición, y debe estar verificada y validada por el usuario clínico.

Para algunos estudios, puede ser esencial el uso de medios de contraste. Durante un examen por RM, se transfiere energía al paciente en forma de ondas de radiofrecuencia, campos magnéticos cambiantes y ruido acústico. Los sistemas de resonancia magnética de Philips no emiten radiaciones ionizantes.

El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.